Fluoron Brilliant Peel® Dual Dye

Colorante atossico e biocompatibile, ideato per la colorazione della Membrana Limitante Interna (ILM) e delle membrane epiretiniche (ERM) Brilliant Peel Dual Dye è un colorante atossico e biocompatibile da usare come strumento di sussidio nella chirurgia oculare. Si tratta di una soluzione sterile e apirogena contenente Blu Brillante G con concentrazione 0,025% e Blu di Bromofenolo con concentrazione 0,13%, per la quale non sono state registrate reazioni infiammatorie. I test condotti in accordo alle norme DIN EN ISO 10993 sul Brilliant Peel Dual Dye hanno confermato l’assenza di significativi effetti di citotossicità e i valori di osmolarità, compresi nel range fisiologico, assicurano la totale sicurezza d’impiego. L’ottimale densità della nuova formulazione permette al Brilliant Peel Dual Dye di adagiarsi sulla retina, garantendo una colorazione intensa e persistente della ILM e delle ERM e una loro facile e rapida rimozione.

Indicazioni d’uso

Colorante tissutale reversibile specifico per chirurgia oftalmica

Composizione

1,0 ml di Brilliant Peel Dual Dye contengono:
0,25 mg – Brillant Blue G (Chemical Abstract Service – CAS Nr. 6104-58-1)
1,3 mg – Bromphenol Blue (Chemical Abstract Service – CAS Nr. 115-39-9)
0,2 ml – Ossido di Deuterio (D2O)
Idrogeno fosfato disodico (Na2HPO4 2 H2O)
Diidrogenofosfato di Sodio (Na2HPO4 2 H2O)
Cloruro di Sodio (NaCl)
Acqua per preparazioni iniettabile

Caratteristiche

Concentrazione Brilliant Blue G = 0,25 g/l (0,025%)
Concentrazione Bromophenol Blue = 1,3 g/l (0,13%)
Densità = 1,029 – 1,032 g/cm3
PH = 7,2
Osmolarità = 301 – 306 mOsm/Kg H2O

Utilizzo

Brilliant Peel Dual Dye è stato concepito quale colorante atossico per la colorazione della Membrana Limitante Interna (ILM) e delle membrane epiretiniche (ERM). Grazie alla colorazione specifica è possibile distinguere chiaramente la Membrana Limitante Interna e le membrane epiretiniche dai tessuti della retina sottostanti. In questo modo l’impegnativa procedura di rimozione chirurgica dell’ILM e delle ERM diventa più semplice e sicura.

Istruzioni d’uso

Brilliant Peel Dual Dye non deve essere iniettato sotto aria. Brilliant Peel Dual Dye si inietta direttamente sotto soluzione di lavaggio (BSS). A vitrectomia avvenuta è sufficiente momentaneamente interrompere il flusso della soluzione di lavaggio (BSS) in infusione per evitare eccessiva turbolenza. Brilliant Peel Dual Dye non richiede diluizione. Il contenuto della fiala deve essere trasferito in una siringa. Il Brilliant Peel Dual Dye confezionato in siringa può essere direttamente iniettato con l’ ausilio di una cannula. La soluzione colorante deve essere iniettata lentamente nell’occhio riempito di soluzione di lavaggio (BSS) direttamente al di sopra della retina. Il tempo di posa è di alcuni secondi (circa 30/40), comunque inferiore al minuto. Il ripristino del flusso della soluzione di lavaggio consentirà successivamente l’agevole rimozione del colorante dalla cavità vitrea. Sarà così possibile procedere alla rimozione chirurgica dell’ILM e delle ERM ormai colorate.

Modalità di applicazione

A) Fiala

Il dispositivo è confezionato in flaconi in vetro trasparente a uso farmaceutico/medicale muniti di tappo di chiusura e sigillo metallico. Trasferire il contenuto della fiala in una siringa sterile avente capacità di almeno 0,5 ml. Una volta rimosso il sigillo metallico è possibile prelevare il contenuto della fiala attraverso il tappo di chiusura utilizzando un normale ago per iniezione.

B) Siringa

La siringa sterile in vetro può essere direttamente utilizzata. Il confezionamento in siringa preriempita pronta per l’uso, provvista di connettore luer lock, riduce notevolmente i tempi di preparazione e minimizza il rischio potenziale di trasmissione di agenti patogeni a seguito delle operazioni di trasferimento del contenuto della fiala. E’ infatti sufficiente collegare alla siringa l’ago cannula preferito per poter direttamente procedere con l’iniezione del prodotto.

Avvertenze

Non utilizzare il presente prodotto dopo la data di scadenza. La data di scadenza è indicata sulle siringhe e sulla scatola. Utilizzare esclusivamente confezioni non danneggiate, in cui la soluzione si presenti chiara e di colore blu. Le siringhe sono destinate a un impiego monouso. Sebbene non siano state riscontrate reazioni allergiche a Brilliant Peel Dual Dye, il colorante può provocare reazioni allergiche nei pazienti ipersensibili.

Controindicazioni

Non sono note controindicazioni se impiegato secondo le prescrizioni.

Effetti collaterali

In virtù della tipologia dei coloranti utilizzati e della loro concentrazione Brilliant Peel Dual Dye è perfettamente compatibile con l’occhio. Si consiglia comunque di eliminare completamente la soluzione colorante dalla cavità dell’umor vitreo subito dopo l’intervento. Quando si utilizzano coloranti vitali è nota l’eventuale comparsa postoperatoria di reazioni infiammatorie ed edemi corneali. Tali reazioni non sono state osservate utilizzando di Brilliant Peel Dual Dye. Brilliant Peel Dual Dye non dovrebbe essere usato su pazienti con ipersensibilità ai suoi componenti. Se ne sconsiglia l’impiego nelle donne in gravidanza, nelle donne che desiderano affrontare una gravidanza e nei bambini.

Sterilizzazione

A vapore in autoclave.

Confezionamento

Primario

Fiale o siringhe sterili singolarmente racchiuse in busta sterile in accoppiato carta/plastica, contenenti 0,5 ml di soluzione.

Secondario

Scatola di cartone. Ogni confezione contiene 5 pezzi.
Ogni confezione contiene etichette autoadesive predisposte per l’applicazione su cartelle cliniche, registri operatori, ecc. e le istruzioni d’uso dettagliate del prodotto in lingua italiana.

Validità

3 anni dalla data del confezionamento.

Conservazione

A temperatura ambiente in posizione verticale. Evitare l’esposizione alla luce e proteggere dal gelo.

Smaltimento

Il dispositivo è classificato come rifiuto speciale non pericoloso e non richiede condizioni speciali per lo smaltimento.

Presenza di lattice naturale o derivati

Latex Free.

Copertura brevettuale

European Patent EP2274019.

Anno di immissione in commercio

2015

Fabbricante

Fluoron GmbH – Germany 

Distributore autorizzato

Alfa Instruments srl

Brilliant Peel Dual Dye Vial – Confezione da 5 fiale da 0,5 ml

Codice prodotto: G-81025 Numero di registrazione
Banca Dati DM: 1271165/R

Brilliant Peel Dual Dye Syringe – Confezione da 5 siringhe da 0,5 ml

Codice prodotto: G-81015 Numero di registrazione
Banca Dati DM: 1271174/R

Dispositivo invasivo di tipo chirurgico – Classe IIa – Rif. 2.2 Regola 6 All. IX del D.L. 46/97
Classificazione Nazionale Dispositivi Medici CND – Codice Q02030201