Colorante atossico e biocompatibile, ideato per la colorazione selettiva della Membrana Limitante Interna (ILM) Brilliant Peel è un colorante del gruppo chimico trifenilmetano atossico e biocompatibile da usare come strumento di sussidio nella chirurgia oculare. Si tratta di una soluzione sterile e apirogena di blu brillante G con concentrazione 0,025%, per la quale non sono state registrate reazioni infiammatorie. I test condotti in accordo alle norme DIN EN ISO 10993 sul Brilliant Peel hanno confermato l’assenza di significativi effetti di citotossicità e i valori di osmolarità, compresi nel range fisiologico, assicurano la totale sicurezza d’impiego. L’ottimale densità della nuova formulazione permette al Brilliant Peel di adagiarsi sulla retina, garantendo una colorazione intensa e persistente della ILM e una facile e rapida rimozione.
Colorante tissutale reversibile specifico per chirurgia oftalmica
0,5 ml di Brilliant Peel contengono:
0,125 mg – Brillant Blue G (Chemical Abstract Service – CAS Nr. 6104-58-1)
0,065 ml – Ossido di Deuterio (D2O)
0,95 mg – Idrogeno fosfato disodico (Na2HPO4 2 H2O)
0,15 mg – Diidrogenofosfato di Sodio (Na2HPO4 2 H2O)
4,10 mg – Cloruro di Sodio (NaCl)
Acqua per preparazioni iniettabile
Concentrazione = 0,25 g/l (0,025%)
Densità = 1,017 – 1,019 g/cm3
PH = 7,2
Osmolarità = 301 – 306 mOsm/Kg H2O
Lunghezza d’onda di massimo assorbimento = 584,0 nm
Brilliant Peel è stato concepito quale colorante atossico per la colorazione selettiva della Membrana Limitante Interna (ILM). Grazie alla colorazione specifica dell’ILM è possibile distinguere chiaramente quest’ultima dai tessuti della retina sottostanti e dalle membrane epiretiniche. In questo modo l’impegnativa procedura di rimozione chirurgica dell’ILM diventa più semplice e sicura.
Brilliant Peel non deve essere iniettato sotto aria. Brilliant Peel si inietta direttamente sotto soluzione di lavaggio (BSS). A vitrectomia avvenuta è sufficiente momentaneamente interrompere il flusso della soluzione di lavaggio (BSS) in infusione per evitare eccessiva turbolenza. Brilliant Peel non richiede diluizione. Il contenuto della fiala deve essere trasferito in una siringa. Il Brilliant Peel confezionato in siringa può essere direttamente iniettato con l’ ausilio di una cannula. La soluzione colorante deve essere iniettata lentamente nell’occhio riempito di soluzione di lavaggio (BSS) direttamente al di sopra della retina. Il tempo di posa è di alcuni secondi (circa 30/40), comunque inferiore al minuto. Il ripristino del flusso della soluzione di lavaggio consentirà successivamente l’agevole rimozione del colorante dalla cavità vitrea. Sarà così possibile procedere alla rimozione chirurgica dell’ILM ormai colorata. Brilliant Peel colora selettivamente la ILM. Per questa ragione la colorazione della ILM, in presenza di membrane o vitreo, potrebbe risultare meno marcata.
Il dispositivo è confezionato in flaconi in vetro trasparente a uso farmaceutico/medicale muniti di tappo di chiusura e sigillo metallico. Trasferire il contenuto della fiala in una siringa sterile avente capacità di almeno 0,5 ml. Una volta rimosso il sigillo metallico è possibile prelevare il contenuto della fiala attraverso il tappo di chiusura utilizzando un normale ago per iniezione.
La siringa sterile in vetro può essere direttamente utilizzata. Il confezionamento in siringa preriempita pronta per l’uso, provvista di connettore luer lock, riduce notevolmente i tempi di preparazione e minimizza il rischio potenziale di trasmissione di agenti patogeni a seguito delle operazioni di trasferimento del contenuto della fiala. E’ infatti sufficiente collegare alla siringa l’ago cannula preferito per poter direttamente procedere con l’iniezione del prodotto.
Non utilizzare il presente prodotto dopo la data di scadenza. La data di scadenza è indicata sulle siringhe e sulla scatola. Utilizzare esclusivamente confezioni non danneggiate, in cui la soluzione si presenti chiara e di colore blu. Le siringhe sono destinate a un impiego monouso. Sebbene non siano state riscontrate reazioni allergiche a Brilliant Peel, il colorante può provocare reazioni allergiche nei pazienti ipersensibili.
Non sono note controindicazioni se impiegato secondo le prescrizioni.
Brilliant Peel è perfettamente compatibile con l’occhio. Si consiglia comunque di eliminare completamente la soluzione colorante dalla cavità dell’umor vitreo subito dopo l’intervento. Quando si utilizzano coloranti vitali è nota l’eventuale comparsa post-operatoria di reazioni infiammatorie ed edemi corneali.
Tali reazioni non sono state osservate utilizzando di Brilliant Peel Brilliant Peel non dovrebbe essere usato su pazienti con ipersensibilità ai suoi componenti.
Se ne sconsiglia l’impiego nelle donne in gravidanza, nelle donne che desiderano affrontare una gravidanza e nei bambini.
A vapore in autoclave.
Fiale o siringhe sterili singolarmente racchiuse in busta sterile in accoppiato carta/plastica, contenenti 0,5 ml di soluzione.
Scatola di cartone. Ogni confezione contiene 5 pezzi.
Ogni confezione contiene etichette autoadesive predisposte per l’applicazione su cartelle cliniche, registri operatori, ecc. e le istruzioni d’uso dettagliate del prodotto in lingua italiana.
3 anni dalla data del confezionamento.
A temperatura ambiente in posizione verticale. Evitare l’esposizione alla luce e proteggere dal gelo.
Il dispositivo è classificato come rifiuto speciale non pericoloso e non richiede condizioni speciali per lo smaltimento.
Latex Free.
European Patent EP2274019
2007
Fluoron GmbH – Germany
Alfa Instruments srl
Codice Prodotto: G-81005
Numero di registrazione
Banca Dati DM: 8657/R
Codice Prodotto: G-81010
Numero di registrazione
Banca Dati DM: 118407/R
Dispositivo invasivo di tipo chirurgico – Classe IIa – Rif. 2.2 Regola 6 All. IX del D.L. 46/97
Classificazione Nazionale Dispositivi Medici CND – Codice Q02030201
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